Цельс получил сертификат на СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

В ноябре 2023 года ООО “Медицинские Скрининг Системы” прошел аудит по "ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества" в Органе по сертификации систем менеджмента ООО Русский Эксперт  на соответствие требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

По итогам прошедшего сертификационного аудита компании Цельс  был выдан сертификат  №RA.RU.13HA78  в отношении разработки программного обеспечения Цельс для автоматического анализа цифровых медицинских изображений.

"Сертификация СМК - ключевой документ, являющийся подтверждение, что бизнес-процессы компании соответствуют общепринятому стандарту в области медицины и учитывают полностью специфику деятельности.  Стандарты Цельс разработаны на основе риск-ориентированного подхода и обеспечивают контроль качества на всех этапах создания продукта, предоставления его потребителю, обновлению и мониторинга качества. Получение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 является дополнительным подтверждением надежности и безопасности  программных продуктов Цельс  на основе ИИ для рентгенологов, что является приоритетом для нас, так как цена  возможной ошибки - это жизнь и здоровье пациента,"- сообщил генеральный директор Цельс Станислав Чернин.

“Сертификация по ISO - комплексный процесс, который затрагивает работу всех подразделений компании. На этапе подготовки к сертификации системы менеджмента качества мы улучшили ряд процессов в области разработки ИИ-систем. Например, создали подробные шаблоны отчётов по тестированию наших моделей, которые теперь используются во всех командах” - сообщил технический директор Цельс Евгений Никитин.