Система поддержки принятия врачебных решений Цельс сертифицирована в Евросоюзе

Сервис для анализа цифровых медицинских исследований (маммограмм, флюорограмм, КТ) на базе технологий ИИ «Цельс», разработанный компанией «Медицинские скрининг системы» (резидент Сколково), прошёл процедуру проверки на соответствие директивам Евросоюза и получил знак CE mark (SK-CA-001/DVC-SK-21-06-000018). Данная маркировка подтверждает соответствие сервиса европейским стандартам безопасности. 

Согласно полученному сертификату, Цельс может применяться как система помощи в принятии врачебных решений (СППВР) в радиологии, проводить «второе чтение» медицинских изображений для контроля качества интерпретации результатов. Он может использоваться как отдельное приложение на рабочем месте врача или интегрироваться с хранилищами медицинских данных (PACS) по API.

«Получение CE mark – важный этап в развитии коммерческой стратегии нашей компании. У нас есть высокие амбиции и ожидания от зарубежных рынков. Возможность продаж на территории стран-участниц ЕС и стран, признающих данный вид сертификации – необходимая ступень для того, чтобы дать возможность применять решения Цельс для выявления патологий, в т.ч. онкологии на ранней стадии по всему Миру.»

Никита Николаев, операционный директор «Медицинские скрининг системы».

В декабре 2020 года венчурный фонд НТИ инвестировал в проект 180 млн рублей. Средства планировалось направить на совершенствование системы и повышение точности детекции патологий, разработку решений по новым направлениям диагностики и сертификацию Цельса в России и зарубежом — с фокусом на рынки Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Африки и Европы.

По результатам 2020 года сервисы для анализа маммографии и флюорографии обработали более 350 тысяч исследований в рамках Московского эксперимента по применению технологий компьютерного зрения в работе отделений лучевой диагностики.

В июне 2021 года Цельс стал первым в России медицинским ИИ-сервисом, получившим регистрационное удостоверение по 3-му, наивысшему классу опасности. Он предполагает наибольший уровень рисков для пациента, поэтому прохождение клинических испытаний для изделий такого класса является наиболее сложным.

Для расширения географии присутствия сервисов компания также планирует пройти процедуру регистрации в FDA (США).