Сервис интеллектуального анализа и интерпретации маммограмм
Сервис для выявления заболеваний органов грудной клетки
Сервис для выявления признаков SARS-COV-2 и онкологии
Сервис для выявления признаков кровоизлияний в головной мозг
Системы на основе искусственного интеллекта активно внедряются и применяются в отечественной сфере здравоохранения. На сегодняшний день интерес к новым технологиям проявляют не только частные клиники, но и государственные учреждения. Кроме того, развитие медицинского ИИ продвигается на государственном уровне.
Однако, бурное развитие технологии ИИ в здравоохранение и её применение в реальной медицинской практике должно сопровождаться своевременными регулирующими мерами, которые могли бы обеспечить качество и безопасность внедряемых решений.
На данный момент нормативно-правовая база уже достаточно обширная и включает в себя: Национальную стратегию развития ИИ в здравоохранении до 2030 года, Национальные проекты, Указы Президента РФ, Постановления Правительства, Приказы Минздрава и других министерств.
Минздрав РФ опубликовал технические требования по интеграции Государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации с платформой «МосМедИИ» г. Москвы с чёткими инструкциями по внедрению решений в существующие процессы.
Утверждённый 24 декабря 2018 года Национальный проект «Здравоохранение» занимает центральное место среди нормативно-правовых актов в развитии сферы. Он ставит следующие цели: снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита, развитие профилактики.
Кроме глобальных проблем сферы здравоохранения, проект также решает такие задачи, как «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ», развитие новых технологий и создание материально-технической базы для их внедрения.
Также отдельно стоит выделить Указ Президента РФ № 124 от 15.02.2024 г. «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" и в Национальную стратегию, утвержденную этим Указом"».
Данный документ вносит изменения в, утверждённую в 2019 году, Национальную стратегию развития ИИ в здравоохранении до 2030 года. Поправки касаются новых планов развития отечественной сферы здравоохранения с применением современных технологий в условиях ограничений и недоступности зарубежных технологий.
Далее рассмотрим все существующие нормативно-правовые акты, регулирующие использовании технологии ИИ в медицинской сфере.
Федеральный закон от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона "О персональных данных» – документ закрепил за Москвой право на создание и внедрение продуктов на основе ИИ, а также на использование обезличенных персональных данных без согласия граждан.
Поручение Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020 – документ включает несколько задач, связанных с ИИ.
Перечень поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» от 29 января 2023 г. № Пр-172 – частично затронуты темы внедрения искусственного интеллекта в здравоохранение.
Перечень поручений по итогам участия Президента в пленарном заседании Форума будущих технологий и его встречи с учёными от 18 апреля 2024 г. № Пр-755 – до конца 2024 года поручено запустить реализацию национального проекта по развитию современных технологий сбережения здоровья, в том числе с применением ИИ.
Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения» – документ устанавливает технические требования к ИС частных организаций. Более подробные технические требования можно найти на портале ЕГИСЗ.
Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года» – документ, разрешающий на официальном уровне создание и применение продуктов на основе ИИ в здравоохранении.
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 г. №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» – документ, регламентирующий государственную регистрацию медицинских изделий на основе ИИ.
Постановление Правительства РФ №2174 от 19.12.2020 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» – подсистема ФИЭМК начала использоваться для хранения обезличенных данных для использования их в машинном обучение и разработке продуктов на основе ИИ.
Постановление Правительства РФ №1428 от 28.08.2021 «О рабочей группе по исследовательским центрам в сфере искусственного интеллекта» – общие правила для рабочих групп.
Постановление Правительства РФ №140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» – цели, задачи, состав компонентов и перечень функций ЕГИСЗ.
Распоряжение Председателя Правительства РФ М.Мишустина от 22.11.2023 по итогам стратегической сессии, посвящённой развитию искусственного интеллекта – финансирование внедрения ИИ в здравоохранение и формирование системы управления реализацией мероприятий.
Распоряжение Председателя Правительства РФ М. Мишустина №959-р от 17.04.2024 об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения – искусственный интеллект стал одним из проектов цифровой трансформации.
Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» – документ устанавливает порядок обезличивания данных ИЭМК ЕГИСЗ с целью обеспечения безопасности.
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ».
Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» – устанавливает максимальный 3-й класс риска для медицинских изделий на основе ИИ.
Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения» – утверждён справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок его ведения и заполнения.
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» – систему поддержки принятия врачебных решений разрешили использовать в рентгенологической службе.
Приказ Минздрава РФ от 24.04.2023 №191 «О создании Межведомственной рабочей группы при Министерстве здравоохранения РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта» – создана межведомственная рабочая группа по ИИ-системам.
Приказ ТК по стандартизации «Искусственный интеллект» (ТК 164) №2/2022 от 15.03.2022 «О создании рабочей группы по актуализации Перспективной программы стандартизации по приоритетному направлению «Искусственный интеллект» на 2021-2024 года в части задач в здравоохранении» – определён состав рабочей группы.
Приказ Минэка РФ от 29.06.2021 № 392 «Об утверждении критериев определения принадлежности проектов к проектам в сфере искусственного интеллекта» – установлены 3 критерия отнесения продукта к теме ИИ: «Критерий предмета», «Критерий использования базовой технологии» и «Критерий результата реализации проекта».
Постановление кабинета министров республики Татарстан от 19.04.2022 №369 «Об использовании технологий искусственного интеллекта в Республике Татарстан» – установлен порядок внедрения технологии ИИ в госорганах республики и описаны основные принципы.